【适应症】

　　预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或者化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

　　【用法用量】

　　泊沙康唑肠溶片的剂量和用法剂量:

　　1、 泊沙康唑肠溶片的重要用法须知:由于泊沙康唑肠溶片和口服混悬液的用药剂量不同，两个剂型不可互换使用。应遵循泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑口服混悬液的特定用法用量说明进行处方。泊沙康唑肠溶片应该整体吞咽，不能掰开、压碎或咀嚼后服用。泊沙康唑肠溶片可以与或不与食物同服。与食物同服可以增加泊沙康唑的口服吸收，优化血药浓度。泊沙康唑肠溶片应该仅用于预防性用药适应症。泊沙康唑治疗口咽念珠菌病的用法请参见泊沙康唑口服混悬液的说明书。在禁食和进食条件下，泊沙康唑肠溶片能够比泊沙康唑口服混悬液提供更高的血浆药物暴露剂量，是预防适应症的优选口服剂型。严重腹泻或呕吐患者服用泊沙康唑肠溶片时应该严密监控突破性真菌感染。

　　2、 肾功能不全患者的剂量调整:肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响。因此，在轻度至重度肾功能受损患者中，不需要进行剂量调整。单次服用400mg口服混悬液后，轻度(eGFR: 50- 80ml/min/1.73m2，n= 6)或中度(eGFR: 20-49 ml/min/1.73 m2,n=6)肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响,因此在轻度至中度肾功能不全患者中，不需要进行剂量调整。在重度肾功能不全患者(eGFR: < 20 ml/min/1.73 m2)中，平均血浆暴露水平(AUC)与肾功能正常的患者(eGFR: > 80 ml/min/ 1.73m2)相似;然而与其他肾功能不全组(变异系数< 40%)相比，重度肾功能不全患者中AUC估计值范围存在较高的变异性(变异系数=96%)。由于暴露水平存在变异性，必须对重度肾功能受损患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。以上剂量调整的推荐同样适用于泊沙康唑肠溶片，但泊沙康唑肠溶片并未进行特定的研究。

　　3、肝功能不全患者的剂量调整:在轻度(Child-PughA级，N= 6)、中度(Child-Pugh B级，N= 6)或重度(Child-Pugh C级，N= 6)肝功能不全患者中，单次口服泊沙康唑口服混悬液400 mg后，平均AUC与肝功能正常的受试者(N= 18)相比分别升高43%、27%和21%。与肝功能正常的受试者相比，在轻度、中度或重度肝功能不全患者中，平均Cmax分别升高1%、 升高40%和降低34%。与肝功能正常的受试者相比，在轻度、中度和重度肝功能不全患者中，平均表观口服清除率(CL/F)分别下降18%、36%和28%。在肝功能正常的受试者以及轻度、中度或重度肝功能不全患者中，消除半衰期(t1/2)分别为27小时、39小时、27小时和43小时。在轻度至重度肝功能不全(Child-Pugh A、B或C级)患者中，不建议对本品进行剂量调整。以上剂量调整的推荐同样适用于泊沙康唑肠溶片，但泊沙康唑肠溶片并未进行特定的研究。

　　4、性别:在男性和女性中，泊沙康唑的药代动力学相似。不需要根地，性别对本品进行剂量调整。

　　5、人种:泊沙康唑的药代动力学0一F质不受人种的显著影响。不需要根据人种对本品进行剂量调整0-6、体重:泊沙康唑药代动力学模型提示体重大于120kg的患者可能具有较低的泊沙康唑暴露剂量，因此在体重超过120kg的患2建议密切监测突破性真菌感染。

　　【诺科飞儿童用药】

　　在13~17岁年龄组中证实了泊沙康唑口服混悬液以及泊沙康唑肠溶片的安全性和有效性。充分并且良好对照的成人研究为泊沙康唑在这些人群中的使用提供了佐证。尚未确定泊沙康唑在13岁以下(从出生至12岁)儿童患者中的安全性和有效性。共有12名13至17岁的患者接受泊沙康唑口服混悬液每日600 mg(200mg， 每日三次)剂量，以预防侵袭性真菌感染。这些小于18岁的患者中的安全性与成人相似。根据10名儿童患者中的药代动力学数据，这些患者和成人(&ge;18岁)中的稳态泊沙康唑浓度(Cavg)平均值相似。在涉及另一项适应症的研究中，共有136名11个月至小于18岁的患者接受泊沙康唑口服混悬液的治疗，每日总剂量不超过18mg/kg，每日分三次使用，约50%患者(而非预先设定的90%患者)达到了目标稳态泊沙康唑浓度(Cavg)暴露在500ng/mL和小于2500ng/mL之间。