Apriso(mesalamine ) 美沙拉嗪缓释胶囊 0.375mg

  • 商品名

    阿普里索

  • Brand Name

    Apriso

  • 通用名

    美沙拉嗪缓释胶囊

  • Generic Name

  • 规格

    0.375mg

  • 包装规格

    120粒/瓶

  • 储存温度

    20-25°C

  • 持证商

  • 生产商

    SALIX PHARM INC (DISC)

  • 上市国

    美国

  • 产品编码

  【适应症】

  (1)溃疡性结肠炎(炎症伴溃疡)的急性期治疗和预防复发的维持治疗。

  (2)活动性克罗恩病的症状改善治疗。

  【用法用量】

  (1)本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水(桔汁)中成悬浮液后饮用。

  (2)溃疡性结肠炎急性期:成人每天4次,每次1g或遵医嘱。维持期:成人每天4次,每次500mg或遵医嘱。

  (3)克罗恩病急性期和维持期:成人每天4次,.每次1g或遵医嘱。6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者,和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。

  【不良反应】

  临床试验中本品最常见的不良反应是腹泻(3%)、恶心(3%)、腹痛(3%)、头痛(3%)、呕吐(1%)和皮疹(1%)。

  【禁忌】

  本品禁用于:

  (1)对本品、水杨酸类药物及其赋型剂过敏者

  (2)严重肝和/或肾功能不全者

  (3)胃或十二指肠溃疡者4.出血倾向增加者

  【注意事项】

  (1)由于存在对水杨酸盐类药物过敏的风险,故对柳氮磺胺吡啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者,如痉挛、腹痛、发热、严重头痛和皮疹,应立即停药。

  (2)肝功能不全患者慎用;肾功能不全患者不推荐使用。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物,如非甾体抗炎药和巯嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险。

  (3)治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前、给药2周后进行,其后每隔4周应进一步检查2—3次。如果结果一直正常,应该每3个月随诊或出现其它疾病的征象时立即随诊。

  (4)建议本品治疗应监浏血清尿素和肌酐,及尿沉渣和高铁血红蛋白。

  (5)应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者,特别是哮喘患者。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  (1)妊娠:妊娠期间,只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的数据有限,因此不能对其可能的有害作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常(白细胞减少、血小板减少,贫血)

  (2)哺乳:只有在对哺乳妇女的益处大于可能对婴儿的风险时才应使用本品。哺乳妇女使用本品的经验有限a未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应,如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦浓度低于母亲血药浓度,而代谢物一乙酰美沙拉秦的浓度相似或增加。

  【儿童用药】

  (1)本品禁用于两岁以下儿童。儿童使用本品的临床文献有限,只有治疗的益处大于风险时才推荐用于两岁以上儿童。

  (2)两岁以上儿童:个体化剂量,推荐剂量为每公斤体重每日分服20—30mg或遵医嘱。

  【老年用药】

  老年患者无需调整剂量。

  【药物相互作用】

  (1)本品与肾上腺皮质激素同时使用可能增加胃肠道出血的危险。

  (2)本品与抗凝药物同时使用会增加出血倾向。

  (3)本品与磺酰脲类口服降糖药同时使用可能增加其降糖作用。

  (4)本品与螺内酯和呋塞米同时使用可能降低其利尿作用。

  (5)本品与丙磺舒和苯磺唑酮同时使用可能降低其排尿酸作用。

  (6)本品与抗代谢药(如甲氨喋呤、巯基嘌呤和硫唑嘌呤)同时使用可能增加毒性。

  (7)本品与利福平同时使用可能降低其抗结核作用。

  (8)一例合并使用本品美沙拉秦和巯基嘌呤的患者出现全血细胞减少。